Как заполнить сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия в Национальном каталоге

Чтобы указать регистрационное удостоверение и модель медицинского изделия в Национальном каталоге, нужно проверить сведения в справочнике и выбрать допустимое сочетание статусов. Ниже — порядок проверки и действия на случай, если статусы не подходят.

Инструкция относится к разделу «Описание товаров и получение кодов товаров» документации «Маркировка товаров (ГИС МТ)».

Какие сведения необходимо заполнить

При описании медицинского изделия в Национальном каталоге необходимо указать сведения о разрешительной документации:

• Номер регистрационного удостоверения, выданного Росздравнадзором.
• Наименование модели медицинского изделия.

Начните вводить номер регистрационного удостоверения. После ввода трёх и более символов номер подтягивается из справочника в Федеральном реестре нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения (ФРНСИ). Система автоматически проверяет статусы указанного удостоверения и модели изделия: они должны соответствовать сочетаниям из раздела «Допустимые статусы регистрационных удостоверений и моделей медицинских изделий».

Сведения об удостоверениях и моделях поступают в ФРНСИ из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий — реестра Росздравнадзора. Поэтому перед заполнением карточки рекомендуется проверить в ФРНСИ оба статуса: удостоверения и модели, которые планируете указать.

Практический совет: перед работой с несколькими карточками подготовьте список соответствий «номер РУ — модель — товар». Он поможет последовательно проверить нужные записи и не возвращаться к поиску одних и тех же сведений.

Если ориентироваться только на номер удостоверения и пропустить проверку модели, можно обнаружить неподходящий статус уже при заполнении карточки. Тогда работу придётся прервать и потратить дополнительное время на выяснение причины.

Снизить вероятность такой повторной работы помогает SelSup: в товарном каталоге можно организовать учёт соответствий между товарами, номерами РУ и моделями. Это помогает контролировать подготовку данных для карточек, не подменяя проверку статусов в ФРНСИ.

Допустимые статусы регистрационных удостоверений и моделей медицинских изделий

При описании товара можно указать сведения о регистрационном удостоверении, только если в справочнике ФРНСИ статусы удостоверения и модели соответствуют одному из двух сочетаний:

• Статус регистрационного удостоверения — «Выдано РУ», статус модели изделия — «Действует».
• Статус регистрационного удостоверения — «Действует», статус модели изделия — «Действует».

Таким образом, в обоих допустимых вариантах модель должна иметь статус «Действует» — одного подходящего статуса удостоверения недостаточно.

Как проверить статусы и что делать, если они не подходят

1. Перейдите на сайт ФРНСИ и откройте «Справочник регистрационных удостоверений и моделей по классификации Росздравнадзора».
2. Убедитесь, что в правом верхнем углу выбрана наиболее актуальная версия справочника.
3. Укажите номер регистрационного удостоверения в строке поиска или в соответствующем фильтре.
4. Проверьте статус удостоверения и статус модели медицинского изделия: их сочетание должно быть допустимым.

Если статусы допустимы

Перейдите к указанию номера РУ и модели медицинского изделия в карточке товара в Национальном каталоге.

Если статусы не являются допустимыми

1. Подайте обращение в службу технической поддержки Реестра Росздравнадзора по адресу support_rzn@fil-it.ru. Укажите номер и дату удостоверения, а также модель медицинского изделия, по которым статусы не являются допустимыми.
2. После регистрации этого обращения создайте обращение в службу технической поддержки Системы маркировки по адресу support@crpt.ru. Включите в него:
   • Номер обращения, зарегистрированного в службе технической поддержки Реестра Росздравнадзора. Он содержится в уведомлении от этой службы.
   • Номер РУ.
   • Список наименований моделей, по которым отсутствует действующая запись в справочнике.
3. После решения обращения в службе технической поддержки Реестра Росздравнадзора перейдите к указанию номера РУ и модели медицинского изделия в карточке товара в Национальном каталоге.

Практический совет: сохраняйте номер первого обращения вместе с номером РУ и списком моделей в одной рабочей записи. Так сотруднику будет проще подготовить второе обращение и отслеживать решение вопроса без повторного сбора данных.

Если потерять связь между обращением, удостоверением и моделями, сотрудникам придётся заново искать уведомления и выяснять, по каким товарам вопрос ещё не решён. Это увеличивает время подготовки карточек.

В SelSup можно организовать контроль подготовки карточек и фиксировать связанные с товарами обращения. Единый учёт незавершённых задач помогает сотрудникам видеть, какие сведения уже проверены, а какие ещё требуют решения.

Когда одну модель можно выбрать для нескольких кодов товаров

При регистрации карточек в Национальном каталоге допускается выбрать одинаковое наименование модели для нескольких кодов товаров, если наименование в справочнике ФРНСИ не позволяет идентифицировать конкретную модель медицинского изделия.

Например:

• Номер РУ: ФСЗ 2009/05010.
• Наименование модели в справочнике: «Кресла-коляски инвалидные серии 11. FS957LQ — 41, 46».
• Карточки товаров:
  • «Кресла-коляски инвалидные серии 11. FS957LQ — 41»;
  • «Кресла-коляски инвалидные серии 11. FS957LQ — 46».

Совет эксперта SelSup: при подготовке таких карточек сопоставляйте общее наименование из ФРНСИ с каждым конкретным товаром в рабочем списке. Это поможет сохранить понятную связь между одной записью справочника и несколькими кодами товаров.

Главное — проверить сочетание статусов удостоверения и модели, а при недопустимых статусах последовательно обратиться в поддержку Реестра Росздравнадзора и Системы маркировки. Следующий рабочий вопрос — как контролировать подготовку сразу нескольких карточек и не терять незавершённые задачи. На демонстрации SelSup можно обсудить организацию товарного каталога, учёт соответствий между товарами и моделями и контроль подготовки данных для маркировки.